Am 25. März 2020 wurden im Amtsblatt der EU neue Listen harmonisierter Normen veröffentlicht.

Die Listen beziehen sich auf die drei Richtlinien zu Medizinprodukten:

• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte  
• Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte  
• Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika  

Die Entwicklung erfolgte auf Grundlage der oben genannten Dokumente. Ziel der harmonisierten Normen ist der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und der Arbeitnehmer sowie die Vermeidung von Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten.

Wenn das Gerät einer harmonisierten Norm entspricht, bedeutet dies, dass es die entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union erfüllt.

Jede Liste enthält Anforderungen an das Produkt selbst, aber auch an das QMS sowie an die Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte. Die umfangreichste Liste bezieht sich auf die Richtlinie 93/42/EWG und enthält mehr als 250 Normen.

Die vollständigen Listen für jede Richtlinie finden Sie über die folgenden Links:

• Liste der harmonisierten Normen zur Richtlinie 93/42/EWG des Rates  
• Liste der harmonisierten Normen zur Richtlinie 90/385/EWG des Rates  
• Liste der harmonisierten Normen zur Richtlinie 98/79/EG des Rates

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