Neue Listen mit harmonisierten Normen wurden am 25. März 2020 im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
Die Listen beziehen sich auf die drei Richtlinien über Medizinprodukte:
- Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
- Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
- Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
Sie wurde auf der Grundlage der oben genannten Dokumente entwickelt. Die harmonisierten Normen haben zum Ziel, die Gesundheit der Bevölkerung und der Arbeitnehmer zu schützen und Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten zu vermeiden.
Wenn das Gerät mit einer harmonisierten Norm übereinstimmt, bedeutet dies, dass es mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen übereinstimmt, die in den Harmonisierungsvorschriften der Europäischen Union festgelegt sind.
Jede Liste enthält die Anforderungen an das Produkt selbst, aber auch an das QMS sowie die Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte. Die umfangreichste Liste bezieht sich auf die Richtlinie 93/42/EWG und enthält mehr als 250 Normen.
Die vollständigen Listen für jede Richtlinie finden Sie über die unten stehenden Links:
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