Alle Medizinprodukte, die auf den EU-Markt gelangen, müssen das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und das CE-Zeichen tragen. Zuvor waren die grundlegenden Anforderungen sowie das Konformitätsbewertungsverfahren in der Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte und in der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte beschrieben.

Um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten, hat die EU-Kommission am 2017. April 745 die Verordnung (EU) 5/2017 über Medizinprodukte (MDR) erlassen. Die MDR hebt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates auf und sollte ab dem 26. Mai 2020 in Kraft treten. Die weltweite Situation mit COVID-19 veranlasste die EU-Kommission jedoch, das Inkrafttreten der MDR um ein Jahr zu verschieben.

Die neue MDR umfasst eine 13-seitige Einleitung, gefolgt von 123 Artikeln in 10 Kapiteln und 17 Anhängen. Die MDR verfolgt bei der Regulierung von Medizinprodukten vor allem einen Lebenszyklusansatz. Daher gilt diese Verordnung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch und Zubehör für solche Produkte, die in der EU in Verkehr gebracht werden.

Die MDR trat in Kraft ab 26. Mai 2021.

Bitte beachten Sie, dass Geräte, die vor dem Inkrafttreten der MDR legal in Verkehr gebracht wurden, bis zu fünf Jahre nach Inkrafttreten der MDR verkauft werden können, ihre Zertifikate jedoch erlöschen. im Mai 25, 2024.Es gibt einen Teil der ...

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