Die Europäische Kommission hat am 2020. April 561 die Verordnung (EU) 23/2020 verabschiedet. Diese Verordnung ändert die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und verschiebt deren Geltungsbeginn.

Ursprünglich sollte die MDR am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Die MDR ist im Vergleich zu den Richtlinien für Medizinprodukte umfassender und detaillierter und enthält 123 Artikel und 17 Anhänge, die sowohl für Hersteller von Medizinprodukten als auch für benannte Stellen einige Probleme mit der Erfüllung der MDR-Anforderungen mit sich bringen.  

Derzeit ist nur eine kleine Anzahl benannter Stellen nach der MDR akkreditiert.

Angesichts der aktuellen weltweiten Lage im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ausbruch und dem Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten für die medizinische Behandlung hat die Europäische Kommission einen Vorschlag angenommen, den Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr zu verschieben. Diese Maßnahmen ermöglichen es Mitgliedstaaten, Gesundheitsorganisationen und Unternehmen, die Coronavirus-Pandemie wirksamer zu bekämpfen.

Somit behalten die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiterhin ihre Gültigkeit und bleiben bis zum 24. März 2021 wirksam.

Bitte beachten Sie: Zertifikate, die von benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, bleiben bis zu ihrem Ablaufdatum gültig, das maximal fünf Jahre nach Ausstellungsdatum beträgt. Sie müssen jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ungültig gemacht werden.

Den vollständigen Text der Verordnung (EU) 2020/561 finden Sie über die Link.

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