Die Europäische Kommission hat am 23. April 2020 die Verordnung (EU) 2020/561 verabschiedet. Diese Verordnung ändert die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und verschiebt die Termine für ihre Anwendung.

Ursprünglich sollte die MDR ab dem 26. Mai 2020 in Kraft treten. Die MDR ist im Vergleich zu den Medizinprodukterichtlinien umfangreicher und detaillierter und enthält 123 Artikel und 17 Anhänge, die sowohl für die Hersteller von Medizinprodukten als auch für die benannten Stellen einige Fragen zur Erfüllung der MDR-Anforderungen aufwarfen.  

Derzeit hat nur eine kleine Anzahl von benannten Stellen eine Akkreditierung nach der MDR erhalten.

Сnter Berücksichtigung der aktuellen Situation in der Welt in Bezug auf den Ausbruch von COVID-19 und der Notwendigkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten für die medizinische Behandlung hat die Europäische Kommission einen Vorschlag angenommen, den Zeitpunkt der Anwendung der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr zu verschieben. Diese Maßnahmen werden es den Mitgliedsstaaten, Gesundheitsorganisationen sowie Unternehmen ermöglichen, die Coronavirus-Pandemie effektiver zu bekämpfen.

Somit sind die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiterhin gültig und gelten bis zum 24. März 2021.

Bitte beachten Sie, dass Bescheinigungen, die von benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, bis zu ihrem Ablaufdatum gültig bleiben, das fünf Jahre ab ihrer Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie müssen jedoch spätestens am 27. Mai 2024 gekündigt werden.

Den vollständigen Text der Verordnung (EU) 2020/561 finden Sie über den Link.

Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team erstellt. Die GMA Consult Group bietet einen vollständigen Zyklus internationaler Typenzulassungen und globaler Marktzugangsdienste für IT-, Telekommunikations- und industrielle Elektroprodukte in allen Ländern der Welt. Mit bewährtem Fachwissen in den Bereichen weltweite Vorschriften, Konformität, Zertifizierung und Konformitätsbewertung kann die GMA Consult Group Ihrem Unternehmen helfen, den Zugang zu allen Märkten zu beschleunigen, ohne dass Sie selbst etwas dafür tun müssen. Benötigen Sie Ihren eigenen Leitfaden für die Welt der Zertifizierungen und Zulassungen? Zögern Sie nicht, uns über info@gma.trade zu kontaktieren.

‍