Das Vereinigte Königreich hat die Europäische Union am 31. Januar 2020 verlassen (sog. Brexit). Das Vereinigte Königreich nimmt jedoch bis zum 31. Dezember 2020 weiterhin an der Zollunion und dem Binnenmarkt der EU teil. Ab dem 1. Januar 2021 kommt es zu wesentlichen Änderungen in der britischen Gesetzgebung. Dies wird zu Änderungen im Zugangsverfahren für viele Produktkategorien führen, die auf den britischen Markt gelangen.

Für Medizinprodukte auf dem britischen Markt liegt die Verantwortung bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Hersteller, die ein Produkt auf dem britischen Markt vermarkten möchten, müssen sich zunächst bei der MHRA registrieren. Bitte beachten Sie: Wenn der Hersteller nicht in Großbritannien ansässig ist, benötigt er einen lokalen Vertreter dort.

Die MHRA gewährt verschiedenen Produktkategorien eine Schonfrist, um sich auf die neuen Registrierungsanforderungen vorzubereiten.

Die folgenden Produktkategorien müssen bei der MHRA registriert sein bis 30. April 2021:

• Aktive implantierbare medizinische Geräte
• Medizinprodukte der Klasse III
• Implantierbare medizinische Geräte der Klasse IIb
• IVD-Liste A

Die folgenden Produktkategorien müssen bei der MHRA registriert sein bis August 31, 2021:

• Nicht implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb
• Medizinprodukte der Klasse IIa
• IVD-Liste B
• Selbsttest-IVDs

Die folgenden Produktkategorien müssen bis zum 31. Dezember 2021 bei der MHRA registriert sein:

• Medizinprodukte der Klasse I
• Allgemeine IVDs

Neben der neuen Regulierungsbehörde wird auch das Konformitätsbewertungsverfahren geändert. Derzeit unterliegen Geräte folgenden Regelungen:

• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU-AIMDD)
• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU MDD)
• Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDD)

Nach der Übergangsphase müssen die Geräte die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der geänderten Fassung) (UK MDR 2002) erfüllen. Diese britische Verordnung enthält die Bestimmungen der EU-Richtlinien. Daher setzen die nach der EU-Richtlinie akkreditierten britischen Konformitätsstellen ihre Arbeit fort, allerdings gemäß der Medizinprodukteverordnung 2002. Produkte, auf die die britische Konformitätsstelle zugreift, müssen daher das UK Conformity Assessed-Zeichen (UKSA-Zeichen) tragen. Das UKCA-Zeichen wird auf den Märkten der EU, des EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) und Nordirlands nicht anerkannt. Für den Verkauf von Produkten in diesen Märkten ist daher weiterhin ein CE-Zeichen erforderlich.

Bitte beachten Sie, dass das UKSA-Zeichen in Großbritannien anerkannt wird ab Januar 1, 2021Die MHRA wird jedoch weiterhin das CE-Zeichen für Geräte anerkennen bis 30. Juni 2023.

Dies bedeutet, dass Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz im EWR ausgestellt wurden, weiterhin für den britischen Markt gültig sind. bis 30. Juni 2023.

Bitte beachten Sie, dass die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle mit Sitz im EWR sowohl auf dem britischen als auch auf den EU-Märkten anerkannt wird. Sie benötigen lediglich einen autorisierten Vertreter in der EU, dem EWR oder Nordirland, um Produkte auf diesen Märkten verkaufen zu können.

So:

• Wenn das Gerät über ein gültiges CE-Zertifikat oder eine Konformitätserklärung verfügt, wird es auf dem britischen Markt anerkannt bis 30. Juni 2023.
• Ab 1. Januar 2021Medizinprodukte, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, müssen je nach den geltenden Rechtsvorschriften entweder das UKCA-Zeichen oder das CE-Zeichen tragen. Bei einer Zertifizierung nach EU-Vorschriften ist das UKSA-Zeichen nicht erforderlich. bis 30. Juni 2023.
• Auch wenn das UKCA-Zeichen in Großbritannien verwendet werden muss ab 1. Juli 2023Für auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebrachte Geräte ist weiterhin eine CE-Kennzeichnung sowie eine Bestätigung ihrer Konformität mit den EU-Vorschriften erforderlich.
• Eine in Großbritannien zugelassene Stelle kann die Geräte für den nordirischen Markt bewerten. In diesem Fall muss das Produkt jedoch mit der UK(NI)-Kennzeichnung und nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sein.
• Für den nordirischen Markt werden Geräte des UKSA-Marktes nicht akzeptiert. Auf dem nordirischen Markt dürfen nur Geräte mit dem CE- oder UK(NI)-Zeichen verwendet werden.

Den vollständigen Text der Medizinprodukteverordnung finden Sie hier.

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