Alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, müssen eine CE-Kennzeichnung tragen. Daher muss ein Medizinprodukt die Anforderungen der EU-Richtlinien erfüllen. Bisher wurden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG verwendet. Die EU-MDR wurde jedoch erst 2017 eingeführt und sollte bis zum 26. Mai 2020 vorläufig verabschiedet werden.

Wurden Zertifikate von benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bis zum Jahr 2020 ausgestellt, so behalten sie ihre Gültigkeit bis zum Ablauf der auf dem Zertifikat angegebenen Laufzeit, die fünf Jahre ab Ausstellungsdatum nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

Die EU-MDR enthält wesentliche Änderungen im Ansatz zur Zulassung von Medizinprodukten. Diese Änderungen wirken sich auf das gesamte CE-Kennzeichnungsverfahren aus.

Obwohl den Herstellern eine dreijährige Übergangsfrist eingeräumt wurde, um sich auf diese MDR vorzubereiten, gibt es für neue Medizinprodukte, die in der EU auf den Markt kommen sollen, noch immer viele Nuancen zu beachten.

Vor diesem Hintergrund und im Hinblick auf die aktuelle weltweite Lage infolge der Coronavirus-Krise arbeitet die EU-Kommission an einem Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-MDR.  

Höchstwahrscheinlich wird sich die Umsetzung der MDR um ein Jahr verschieben.

Die GMA Consult Group hält Sie über Neuigkeiten zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung auf dem Laufenden.

Hier finden Sie die Ankündigung der EU-Kommission werden auf dieser Seite erläutert.

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