Die Regierung der Slowakischen Republik hat eine vorläufige Fassung der Verordnung über technische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte genehmigt. Diese Fassung der Verordnung tritt in Kraft vom 23. Juni 2020 bis 25. Mai 2021.

Diese Regierungsverordnung spiegelt folgende rechtsverbindliche Rechtsakte der Europäischen Union wider:

• Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte  
• Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte  
• Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von künstlichen Hüft-, Knie- und Schultergelenken im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte  
• Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen im Hinblick auf die in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte und unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs hergestellte medizinische Geräte  
• Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte  
• Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates

Gemäß dieser Verordnung werden Medizinprodukte hinsichtlich des Risikograds klassifiziert, der sich aus ihrer Verwendung für den menschlichen Körper ergibt:

1. Klasse I,  
2. Klasse IIa,  
3. Klasse IIb,  
4. Klasse III

Das Konformitätsbewertungsverfahren basiert auf den EU-Programmen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates.

Jedem medizinischen Gerät muss eine Bedienungsanleitung/Anleitung beiliegen, die dem Kunden hilft, das Gerät sicher und richtig zu verwenden.

Für das Konformitätsbewertungsverfahren werden slowakische technische Normen gemäß Gesetz Nr. 60/2018 verwendet, um die Konformität des Medizinprodukts mit dieser Verordnung nachzuweisen.

Falls für das Gerät keine harmonisierten slowakischen technischen Normen vorliegen oder die bestehenden slowakischen technischen Normen nicht alle technischen Sicherheitsanforderungen festlegen, kann die Konformität des Geräts auf der Grundlage der ISO-Normen nachgewiesen werden.

Bitte beachten Sie: Wenn ein Medizinprodukt als Maschine bezeichnet werden kann, muss es auch die Anforderungen der slowakischen Regierungsverordnung Nr. 436/2008 über technische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen erfüllen.

Beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme von Medizinprodukten müssen die Daten in der Landessprache vorliegen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter kann dem Medizinprodukt die Daten auch in elektronischer Form beifügen.

Bitte beachten Sie, dass Medizinprodukte in der Slowakischen Republik nur dann auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn sie die technischen Anforderungen dieser Regierungsverordnung erfüllen.

Den vollständigen Text der Verordnung finden Sie werden auf dieser Seite erläutert.

Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team. Die GMA Consult Group bietet Ihnen einen umfassenden Service für internationale Typgenehmigungen und den globalen Marktzugang für IT-, Telekommunikations- und Industrieelektroprodukte weltweit. Mit ausgewiesener Expertise in weltweiten Vorschriften, Compliance, Zertifizierung und Konformitätsbewertung unterstützt die GMA Consult Group Ihr Unternehmen dabei, den Marktzugang nahezu ohne Aufwand zu beschleunigen.

Benötigen Sie einen eigenen Leitfaden zur Welt der Zertifizierungen und Zulassungen? Kontaktieren Sie uns gerne unter info@gma.trade.

Es gibt einen Teil der ...