Die Europäische Kommission hat die Verordnung (EU) 2021/2226 erlassen, die Regeln für die Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte festlegt. Die Verordnung wurde am 15. Dezember 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat Anfang Januar 2022 in Kraft.

Gemäß der Verordnung gibt es eine Liste von Kategorien von Medizinprodukten, für die elektronische Anleitungen anstelle von Papieranleitungen verwendet werden können. Die Liste umfasst:

• implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen;
• fest installierte Medizinprodukte und deren Zubehör, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen;
• Medizinprodukte und deren Zubehör, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen und mit einem eingebauten System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung ausgestattet sind.

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Elektronische Anleitungen für die oben genannten Gerätekategorien sind anwendbar, wenn die Geräte und das Zubehör nur für die Verwendung durch professionelle Anwender bestimmt sind.

Auch für Software, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fällt, können elektronische Anleitungen anstelle von Papieranleitungen verwendet werden.

Gleichzeitig müssen die Hersteller auf den Etiketten darauf hinweisen, dass die Gebrauchsanweisung nur in elektronischer Form vorliegt, und sie sollten darüber informieren, wie man Zugang zu ihr erhält.

Außerdem muss der Teil der Gebrauchsanweisung, der für den Patienten bestimmt ist, in Papierform vorliegen.

Bitte beachten Sie, dass, wenn die Anleitung in elektronischer Form bereitgestellt wird, sie den Nutzern auch über eine Website zugänglich sein sollte. 

Die Verordnung (EU) 2021/2226 hebt die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission auf. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 noch bis zum 26. Mai 2024 für in Verkehr gebrachte oder in Betrieb genommene Geräte verwendet werden kann.

Den offiziellen Text der Verordnung (EU) 2021/2226 finden Sie hier.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team erstellt.

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