Die Europäische Kommission hat die Verordnung (EU) 2021/2226 erlassen, die die Regeln für die Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte festlegt. Die Verordnung wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. am Dezember 15, 2021 und trat Anfang Januar 2022 in Kraft.

Gemäß der Verordnung gibt es eine Liste von Kategorien von Medizinprodukten, für die anstelle von Papieranweisungen eine elektronische Anleitung vorliegen kann. Die Liste umfasst:

• implantierbare und aktive implantierbare medizinische Geräte und deren Zubehör, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen;
• fest installierte Medizinprodukte und deren Zubehör, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen;
• Medizinprodukte und deren Zubehör, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen und mit einem integrierten System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung ausgestattet sind.

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Elektronische Anleitungen für die oben genannten Gerätekategorien sind anwendbar, wenn die Geräte und Zubehörteile ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Anwender bestimmt sind.

Für Software, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fällt, können auch elektronische Anweisungen anstelle von Anweisungen in Papierform gelten.

Gleichzeitig müssen die Hersteller auf den Etiketten darauf hinweisen, dass die Anleitungen nur in elektronischer Form bereitgestellt werden, und darüber informieren, wie man darauf zugreifen kann.

Darüber hinaus muss der Teil der Gebrauchsanweisung, der für die Patienten bestimmt ist, in Papierform vorliegen.

Bitte beachten Sie, dass die Anleitung, wenn sie in elektronischer Form bereitgestellt wird, für die Benutzer auch über eine Website zugänglich sein sollte. 

Die Verordnung (EU) 2021/2226 hebt die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission auf. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 weiterhin für Produkte angewendet werden kann, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. bis 26. Mai 2024.

Den offiziellen Text der Verordnung (EU) 2021/2226 finden Sie werden auf dieser Seite erläutert.

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