In der Europäischen Union ist eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten ab 26. Mai 2021Die neue MDR schreibt die Einführung einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) vor. Die UDI soll die Rückverfolgbarkeit aller in der EU verkauften Medizinprodukte erleichtern. Sie trägt zudem dazu bei, die Wirksamkeit sicherheitsrelevanter Aktivitäten nach der Markteinführung zu erhöhen. Geräte müssen mit einer Gerätekennung (DI) und jede Produktcharge mit einer Produktionskennung (PI) gekennzeichnet sein.

Der UDI-Helpdesk wurde als Instrument für Wirtschaftsakteure entwickelt. Er hilft, die durch das neue UDI-System eingeführten Pflichten und Anforderungen zu ermitteln, einschließlich der UDI-Vergabe, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten. Er hilft außerdem dabei, die von der MDR geforderte Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) zu verstehen.

Somit gilt die Verpflichtung zur UDI-Zuweisung für Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2021 und die Verpflichtung zur Übermittlung von UDI-Daten in der EUDAMED-Datenbank ab dem November 26, 2022 für medizinische Geräte.

Zur Unterstützung der MDR-Bestimmungen wurden sechs Module entwickelt. Diese Module beziehen sich auf:

• Schauspielerregistrierung
• Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und Geräteregistrierung
• Benannte Stellen und Zertifikate
• klinische Untersuchungen
• Leistungsstudien
• Vigilanz und Marktüberwachung
  

Diese Module sind in der EUDAMED-Datenbank zusammengefasst, die benannten Stellen, Medizinprodukteherstellern, Verbrauchern, Aufsichtsbehörden und anderen Beteiligten Zugriff auf die neuesten Daten zu in Europa zum Verkauf stehenden Medizinprodukten ermöglicht.

Informationen zur EUDAMED finden Sie auch auf der UDI-Helpdesk-Seite.

Um auf den UDI-Helpdesk zuzugreifen, folgen Sie bitte den Link.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team. Es gibt einen Teil der ...

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