Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der EU hat im Mai 2021 das Antrags-/Benachrichtigungsdokument für klinische Untersuchungen MDCG 08-2021 erstellt. Dieses Dokument wurde als Vorlage entwickelt, um Sponsoren einer klinischen Untersuchung im Antragsverfahren für die klinische Untersuchung zu unterstützen.

Im Dokument finden Sie ein Antrags-/Meldeformular gemäß MDR für klinische Prüfverfahren. Außerdem finden Sie Vorlagen für unterstützende Dokumente zur klinischen Prüfung, wie z. B. eine Checkliste mit allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Standards, gemeinsamen Spezifikationen und wissenschaftlichen Empfehlungen.

Diese Dokumente wurden erstellt, um die Dokumentenrückverfolgbarkeit während der Abwesenheit von EUDAMED zu unterstützen. Sobald das EUDAMED-Modul für klinische Untersuchungen jedoch voll funktionsfähig ist, verlieren diese Vorlagen ihre Gültigkeit.

Bitte beachten Sie, dass das Dokument nicht bindend ist und nicht die offizielle Position der Europäischen Kommission widerspiegelt. Vor der Verwendung dieser Vorlagen empfiehlt die MDCG, den jeweiligen Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, auf etwaige spezifische nationale Umsetzungsanforderungen zu prüfen.

Den vollständigen Text der MDCG 2021-08 finden Sie werden auf dieser Seite erläutert.

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