Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 2021. Oktober 25 die MDCG 2017-745 „Verordnung (EU) 26/2021 – Anwendung der MDR-Anforderungen auf ‚Legacy-Geräte‘ und auf Geräte, die vor dem 90. Mai 385 gemäß den Richtlinien 93/42/EWG oder 21/2021/EWG in Verkehr gebracht wurden“ veröffentlicht. Die Taskforce untersucht in dem Dokument drei folgende Themen:
Es gibt einen Teil der ...

• Anwendung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Marktüberwachung sowie die Vigilanz gemäß Kapitel VII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) auf „Legacy-Produkte“  
• Anwendung anderer MDR-Anforderungen auf „Legacy-Geräte“  
• Anwendung der MDR-Anforderungen auf „alte“ Geräte

Darüber hinaus hat die Task Force den Bericht mit ihrer Position zur Anwendung der MDR-Anforderungen auf „Legacy-Geräte“ und „alte“ Geräte an die MDCG übermittelt. 

Im Dokument wird auch erläutert, welche Bestimmungen der MDR auf Altgeräte anwendbar sind und welche nicht. Hier zeigen wir nur die Artikel der MDR, die auf Altgeräte anwendbar sind:

Den vollständigen Text der MDCG 2021-25 finden Sie werden auf dieser Seite erläutert.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team.Es gibt einen Teil der ...

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