Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 21. Oktober 2021 die MDCG 2021-25 "Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to 'legacy devices' and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC" veröffentlicht. Die Task-Force untersuchte in dem Dokument drei folgende Themen:

• Anwendung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und die Vigilanz gemäß Kapitel VII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) auf "Altprodukte  
• Anwendung anderer MDR-Anforderungen auf "Altgeräte  
• Anwendung der MDR-Anforderungen auf "alte" Geräte

Darüber hinaus übermittelte die Task-Force der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte den Bericht mit ihrer Position zur Anwendung der MDR-Anforderungen auf "Altgeräte" und "alte" Geräte. 

In dem Dokument wird auch erläutert, welche Bestimmungen der MDR auf Altgeräte anwendbar sind und welche nicht. Hier zeigen wir nur die Artikel der MDR, die auf Altgeräte anwendbar sind:

Den vollständigen Text des MDCG 2021-25 finden Sie hier.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team erstellt.

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