Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) hat Leitlinien für Benannte Stellen, Händler und Importeure zu Zertifizierungstätigkeiten gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 herausgegeben. Sie beziehen sich auf Fälle, in denen die Pflichten der Hersteller auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten.

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf die Aktivitäten, die sowohl von benannten Stellen als auch von Händlern/Importeuren im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens des Qualitätsmanagementsystems gemäß den von MDR und IVDR festgelegten Anforderungen durchgeführt werden sollten.

Händler/Importeure müssen zunächst sicherstellen, dass sie über ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Sie sind für die Übersetzung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen wie Etikett und Gebrauchsanweisung sowie für die Änderung der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts und dessen Neuetikettierung verantwortlich.

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte achtet auf die Bestimmungen der Verträge zwischen Wirtschaftsakteur und Händler/Importeur sowie zwischen Benannter Stelle und Händler/Importeur. Der erste Vertrag sollte die rechtzeitige Benachrichtigung der Vertragspartei über Änderungen in Bezug auf Sicherheitsaspekte enthalten. Der zweite Vertrag sollte der Benannten Stelle die Möglichkeit geben, bei Bedarf Vor-Ort-Audits beim Händler und Importeur oder deren Unterauftragnehmern durchzuführen. Die Erstzertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Händlers/Importeurs sollte stets ein Vor-Ort-Audit beinhalten.

Zusätzlich zu den Vor-Ort-Audits finden jährliche Überwachungsaudits statt, um die ordnungsgemäße Funktion des QMS zu überprüfen. Die benannte Stelle sollte jedoch 12 bis maximal 24 Monate nach der Erstzertifizierung ein Überwachungsaudit durchführen. 

Am Ende jedes Zertifizierungszyklus (3 Jahre) sollte zur Erneuerung des Zertifikats ein Re-Zertifizierungsaudit durchgeführt werden, das ein Re-Zertifizierungsaudit vor Ort erfordert.

Bitte beachten Sie: Wenn bei den Audits Abweichungen festgestellt werden, können zusätzliche Audits vor Ort oder außerhalb durchgeführt werden.

Nähere Informationen finden Sie in der Anleitung hier.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team.Es gibt einen Teil der ...

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