Nordirland ist Teil des Zollgebiets des Vereinigten Königreichs. Nach dem Brexit werden jedoch technische Vorschriften, Bewertungen, Registrierungen, Zertifizierungsverfahren sowie Zulassungen im Rahmen des Nordirland-Protokolls in Nordirland durchgeführt. Daher unterscheiden sich die Regeln für die Markteinführung von Medizinprodukten in Nordirland von den im Vereinigten Königreich geltenden Regeln.

Wenn Hersteller ihre Medizinprodukte auf dem nordirischen Markt anbieten möchten, sollten sie Folgendes beachten:

• In Nordirland gelten die Rechtsvorschriften der EU und die Anforderungen der EU-MDR müssen in Nordirland ab dem 26. Mai 2021 erfüllt werden.
• Einige medizinische Geräte müssen bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) innerhalb der folgenden Frist registriert werden: - für implantierbare Geräte der Klasse III und IIb sowie alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen registriert werden ab 1. Mai 2021    - andere Geräte der Klasse IIb und alle Geräte der Klasse IIa müssen registriert werden ab 1. September 2021
• Das Gerät muss über eine CE-Kennzeichnung verfügen
  

Falls der Hersteller seinen Sitz im Vereinigten Königreich hat, muss er die folgenden Bestimmungen beachten, um das Gerät auf dem nordirischen Markt in Verkehr zu bringen:

• Hat einen autorisierten Vertreter mit Sitz in der EU oder Nordirland
• Wenn im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens eine britische benannte Stelle in Anspruch genommen wird, muss das UKNI-Zeichen auf dem Gerät angegeben sein.
  

Bitte beachten Sie, dass die UKNI-Kennzeichnung nie allein angebracht wird, sondern beim Import in den nordirischen Markt zusammen mit der CE-Kennzeichnung verwendet wird. Eine CE- und UKNI-Kennzeichnung auf dem Gerät ist jedoch für den EU-Markt nicht zulässig.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team. Es gibt einen Teil der ...

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