In Großbritannien ähnelt die Klassifizierung von Medizinprodukten der EU-Gesetzgebung und kann in drei Haupttypen unterteilt werden:

• allgemeine medizinische Geräte
• aktive implantierbare medizinische Geräte
• In-vitro-Diagnostika (IVDs)

Medizinprodukte in Großbritannien unterliegen jedoch der nationalen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002). Jeder Produkttyp unterliegt den relevanten Bestimmungen der UK MDR 2002, nämlich:

• Allgemeine Medizinprodukte werden reguliert durch Teil II der britischen MDR 2002
• aktive implantierbare medizinische Geräte werden reguliert durch Teil III der britischen MDR 2002
• In-vitro-Diagnostika werden reguliert durch Teil IV der britischen MDR 2002

Hier geht es um allgemeine Medizinprodukte. Sie lassen sich nach ihrem Risiko für die menschliche Gesundheit und das Leben wie folgt einteilen:

• Klasse I - wird allgemein als risikoarm angesehen
• Klasse IIa - wird allgemein als mittleres Risiko angesehen
• Klasse IIb - wird allgemein als mittleres Risiko angesehen
• Class III - allgemein als Hochrisiko eingestuft

Der britische Markt für Medizinprodukte wird von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) reguliert. ab Januar 1, 2021Alle Medizinprodukte, die auf dem britischen Markt verkauft werden sollen, müssen bei der MHRA registriert werden. Für die Registrierung wurde eine Frist eingeräumt:

• Implantierbare Geräte der Klassen III und IIb sowie alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte müssen registriert werden ab 1. Mai 2021
• Andere Geräte der Klasse IIb und alle Geräte der Klasse IIa müssen registriert werden ab 1. September 2021
• Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen müssen registriert werden ab Januar 1, 2022

Das Konformitätsbewertungsverfahren hängt von der Geräteklasse ab. Sie müssen in jedem Fall eine Konformitätserklärung gemäß den Anforderungen der britischen MDR 2002 erstellen und eine zugelassene britische Stelle einbeziehen. Erst nach Prüfung der technischen Dokumentation sowie der klinischen und wissenschaftlichen Daten, der Herstellungsprozesse und des Qualitätsmanagementsystems stellt die Stelle das UKCA-Zertifikat aus und erteilt das Recht, das UKCA-Konformitätszeichen am Gerät anzubringen. Zusätzlich zum UKCA-Zeichen ist die Angabe der Identifikationsnummer einer zugelassenen Stelle erforderlich, sofern diese am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war.

Bitte beachten Sie, dass Sie zum Nachweis der Einhaltung der Verordnung jeden internationalen Standard verwenden können, der für die britische MDR 2002 vorgesehen ist.

Die britische Gesetzgebung basiert derzeit auf den einschlägigen EU-Richtlinien. Daher gelten CE-gekennzeichnete Geräte mit einer gültigen Konformitätserklärung oder einem gültigen Zertifikat als konform mit den Anforderungen der UKCA-Kennzeichnung. Die CE-gekennzeichneten Geräte werden in Großbritannien anerkannt. bis 30. Juni 2023.

Falls der Hersteller seinen Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs hat, muss er einen lokalen autorisierten Vertreter im Vereinigten Königreich haben, der die Verantwortung für das Produkt in Großbritannien übernimmt.

Wenn das Gerät über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügt, ist es nicht erforderlich, die UKCA-Kennzeichnung zu beantragen. bis 1. Juli 2023Nach diesem Datum ist die UKCA-Kennzeichnung erforderlich. In jedem Fall können sowohl das CE- als auch das UKCA-Zeichen nicht nur vor, sondern auch nach Juli 2023 auf dem Gerät angebracht sein.

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