Der Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission (EWG) hat einen Beschluss gefasst, der die Anforderungen an die Implementierung, Aufrechterhaltung und Bewertung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (MI QMS) in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko ihrer Verwendung ändert.

Der EWG-Rat erlaubt in dieser Entscheidung die Durchführung des Verfahrens zur Bewertung des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten aus der Ferne. Ein Hersteller muss jedoch die folgenden Dokumente und Informationen bereitstellen, die je nachdem, ob es sich um ein Erst- oder ein regelmäßiges Audit handelt, variieren können:

1. Beschreibung des MI-QMS in Abhängigkeit vom potenziellen Risiko ihrer Verwendung

2. Kopien von Produktionslizenzen

3. Informationen zu den an den MI QMS-Prozessen beteiligten Mitarbeitern

4. Liste der produzierten und zur Produktion geplanten Medizinprodukte

5. Technische Unterlagen zu Medizinprodukten

6. Kopien der Berichte aus dem QMS-Audit und der Inspektion der Produktion, die von der Zertifizierungsstelle durchgeführt wurden

7. Dokumente und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit Prozessen von:

• QMS MI-Design und -Entwicklung (für Klasse III des potenziellen Risikos)
• MI QMS-Dokumentation und Datensatzverwaltung 
• Produktion und Endkontrolle von Medizinprodukten
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen des MI QMS

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8. Dokumente und Aufzeichnungen, die eine Bewertung der MI-QMS-Prozesse in Bezug auf den Verbraucher zeigen.

Bitte beachten Sie, dass der Hersteller, um eine Remote-MI-QMS-Bewertung durchführen zu können, vorab die Geolokalisierungsdaten (Breitengrad, Längengrad) des Produktionsstandorts bestätigen muss.

Den offiziellen Wortlaut der Entscheidung finden Sie werden auf dieser Seite erläutert.

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