Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) soll die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regeln. Eines der Schlüsselelemente dieses Ziels ist die Einrichtung einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), in der alle Informationen über das Produkt gespeichert werden (einschließlich Daten wie die relevanten Wirtschaftsakteure, bestimmte Aspekte der Konformitätsbewertung, benannte Stellen, Zertifikate, klinische Prüfungen des Produkts, Vigilanz und Marktüberwachung).

Allerdings sollte die Europäische Kommission das Eudamed-System einrichten, pflegen und verwalten, um es zu ermöglichen:

• die Öffentlichkeit über die auf dem EU-Markt befindlichen Medizinprodukte informiert wird und die Informationen auf der entsprechenden Bescheinigung überprüfen kann;
• Zuweisung einer eindeutigen Identifikationsnummer (UDI) für das Produkt;
• die Öffentlichkeit über die durchgeführten klinischen Prüfungen zu informieren;
• die zuständigen Behörden, damit sie ihre Tätigkeit innerhalb der MDR ausüben können und über vollständige Informationen zu diesem Thema verfügen.

Für das reibungslose Funktionieren von Eudamed hat die EU-Kommission ein Regelwerk entwickelt, das die Einrichtung, Pflege und Verwaltung von Eudamed ermöglicht. 

So enthält das Dokument Bestimmungen über die Zugangsmodalitäten für autorisierte und nicht autorisierte Nutzer und unterscheidet zwischen dem Zugang über eine eingeschränkte Website und über eine öffentliche Website. Es legt die Bedingungen und Schritte für den Zugang über eingeschränkte Websites fest, beschreibt die Rolle der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) in Eudamed und weist Verpflichtungen im Rahmen der technischen und administrativen Unterstützung für Eudamed zu.

Außerdem enthält das Dokument Empfehlungen zur möglichen betrügerischen Verwendung von Eudamed.

Die Verordnung trat Mitte Dezember 2021 in Kraft. 

Den vollständigen Text der Verordnung finden Sie hier.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team erstellt.

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