Die Europäische Kommission hat eine Broschüre zu Fragen der European Medical Device Nomenclature (EMDN) veröffentlicht. Die Broschüre enthält Informationen über EMDN, die in Fragen und entsprechenden Antworten dargestellt sind.

Es wurde beschlossen, das EMDN als Hilfsmittel zu schaffen, das beim Betrieb der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) im Rahmen der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) hilft. Hersteller sollten das EMDN verwenden, um ein Medizinprodukt in EUDAMED zu registrieren, und diese Informationen werden nicht nur der Regulierungsbehörde, sondern auch den Patienten zur Verfügung stehen, wo sie die Beschreibung des Geräts erhalten können.

Bitte beachten Sie, dass der Zugriff auf das EMDN kostenlos und für jeden Interessenten verfügbar ist. Die Informationen aus diesem System können als pdf und excel unter webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn und auf der Website der Europäischen Kommission heruntergeladen werden.

Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass die aktualisierte Version des EMDN in Kürze veröffentlicht wird. In der aktualisierten Version werden einige Vorschläge, die im Rahmen der Online-Konsultation eingegangen sind, berücksichtigt sowie erkannte Fehler überarbeitet.

Die Broschüre beschreibt die wichtigsten Grundsätze des EMDN und seine Struktur.

Die Broschüre selbst finden Sie hier.

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Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team erstellt.

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