Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat einen Leitfaden für benannte Stellen, Händler und Importeure zu Zertifizierungstätigkeiten gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 herausgegeben. Er bezieht sich auf Fälle, in denen die Verpflichtungen der Hersteller für Importeure, Händler oder andere Personen gelten.

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf die Tätigkeiten, die sowohl von den benannten Stellen als auch von den Händlern/Importeuren im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen der MDR und IVDR durchgeführt werden sollten.

Zunächst einmal müssen die Händler/Importeure sicherstellen, dass sie über ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Sie sind verantwortlich für die Übersetzung der vom Hersteller gelieferten Informationen wie Etikett und Gebrauchsanweisung und für die Änderung der äußeren Verpackung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts sowie für dessen Neuetikettierung.

Die MDCG achtet auf die Bestimmungen der Verträge zwischen dem Wirtschaftsakteur und dem Händler/Importeur und der benannten Stelle und dem Händler/Importeur. Der erste Vertrag sollte die Bestimmung enthalten, dass eine Partei rechtzeitig über alle Änderungen in Bezug auf Sicherheitsfragen informiert werden muss. Der zweite Vertrag sollte die Möglichkeit vorsehen, dass die benannte Stelle bei Bedarf Vor-Ort-Audits in den Räumlichkeiten des Händlers und Importeurs oder ihrer Unterauftragnehmer durchführen kann. Die Erstzertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des Händlers/Importeurs sollte immer ein Audit vor Ort beinhalten.

Zusätzlich zu den Audits vor Ort gibt es jährliche Überwachungsaudits, mit denen überprüft werden kann, ob das QMS ordnungsgemäß funktioniert oder nicht. Die benannte Stelle sollte jedoch ein Überwachungsaudit zwischen 12 und maximal 24 Monaten nach der ersten Zertifizierung durchführen. 

Am Ende jedes Zertifizierungszyklus (3 Jahre) sollte ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt werden, um das Zertifikat zu erneuern, und erfordert ein Rezertifizierungsaudit vor Ort.

Bitte beachten Sie, dass bei Nichtkonformitäten während der Audits zusätzliche Audits entweder vor Ort oder außerhalb des Unternehmens durchgeführt werden können.

Ausführlichere Informationen finden Sie im Leitfaden hier.

‍

‍

Die Informationen wurden erstellt von der GMA Consult Gruppe Team erstellt.

GMA Consult Gruppe bietet einen vollständigen Zyklus internationaler Typenzulassungen und globaler Marktzugangsdienste für IT-, Telekommunikations- und industrielle Elektroprodukte in allen Ländern der Welt. Mit bewährtem Fachwissen in Bezug auf weltweite Vorschriften, Konformität, Zertifizierung und Konformitätsbewertung kann die GMA Consult Group Ihrem Unternehmen helfen, den Zugang zu jedem Markt zu beschleunigen, ohne dass Sie selbst etwas dafür tun müssen.

Benötigen Sie Ihren eigenen Leitfaden für die Welt der Zertifizierungen und Zulassungen? Zögern Sie nicht und kontaktieren Sie uns unter info@gma.trade.